學(xué)習(xí)GMP的心得體會

??? 九月，金色的秋天，天藍(lán)了，葉黃了，連陽光也不那么炙人了。然而，在這春城里卻依然能看到綠地樹葉，紅的花朵，春城依舊生機(jī)盎然。不知不覺已經(jīng)走進(jìn)賽諾半年了，在這半年里，有過歡笑，有過淚水，有過成功，也有過挫折。半年里，賽諾使我成長，成熟。自己在這收獲了很多很多…

??? 九月里，公司為了強(qiáng)化GMP相關(guān)知識，提升員工的質(zhì)量意識，特開展了GMP知識技能競賽。雖然我沒有親身參與去競賽，但對比賽進(jìn)行了了解。

??? GMP知識競賽，第一次聽到GMP這個詞，都不知道這是什么，學(xué)科、藥品、還是法規(guī)？然而自己無需去親身參與，也就沒有去深究。但當(dāng)聽到部門同事去參加競賽成績卻不是很理想，我不經(jīng)迷茫，GMP有那么難嗎？懷著好奇的心情，我百度了解學(xué)習(xí)了GMP的相關(guān)內(nèi)容，使自己受益匪淺，有了很多的體會。

??? GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文意思為“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

??? GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。其目的是為了確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適合于預(yù)訂用途、符合注冊比準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并最大限度的減少產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。

GMP的歷史發(fā)展
??? GMP起源于國外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。GMP經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號附件12中。WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法，1978年美國再次頒行經(jīng)修訂的GMP。20世紀(jì)70年代末隨著我國對外開放政策和出口藥品的需要GMP受到各方面的重視，并在—些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用。1982年由當(dāng)時負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》。1985年經(jīng)修改，由原國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1985年版)，于當(dāng)年12月頒發(fā)。1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以后又進(jìn)行修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》。?

??? 1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。

??? 2010年10月19日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。?

??? 由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

GMP的重要意義有：????
??? 1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。根據(jù)規(guī)定，自1999年5月1日起，由國家藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。同時，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)也必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，才能受理仿制申請。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有獲得“藥品GMP證書”，才能開發(fā)新品種，增強(qiáng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，為企業(yè)今后的發(fā)展創(chuàng)造條件。???
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??? 2、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力。因為凡通過GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有《GMP證書》，而且也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可以使企業(yè)和產(chǎn)品得到宣傳推廣。這樣必然會進(jìn)一步提高企業(yè)的形象和聲譽(yù)，提高市場的競爭力。??
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??? 3、有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，如果我們的企業(yè)獲得《GMP證書》，我們的藥品就可以走出國門，面向世界，擴(kuò)大出口，爭取更多的外匯。?
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??? 4、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。我們過去的管理，是一種傳統(tǒng)的管理方法，只重視結(jié)果，不注意過程，而現(xiàn)在GMP管理，是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法，它最大的特點是它不但重視結(jié)果，而且還重視過程。GMP所制訂的內(nèi)容，不僅要求生產(chǎn)出合格的藥品，還力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結(jié)果的檢驗是無法完全把關(guān)的。????

??? 5、有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和病人用藥。因為通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，國家都發(fā)給其《GMP證書》，并向社會予以公告，證書的有關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和病者可以一目了然，識別企業(yè)是否符合GMP，在采購和購買藥品時就可以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。??
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??? 6、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。?
??? 總之，實施GMP，強(qiáng)化質(zhì)量管理是企業(yè)生存之路、發(fā)展之路，也是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)與國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系接軌并逐步走向世界的必由之路。

學(xué)習(xí)心得體會
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照GMP的相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，確保藥品生產(chǎn)的安全，合格。如近年來的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等重大的要害事件，都是生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP，在生產(chǎn)過程中，存在管理混亂，原輔料不符規(guī)定等現(xiàn)象。導(dǎo)致了這些傷亡事件的發(fā)生。

??? 企業(yè)要提高員工的質(zhì)量安全意識。藥品安全關(guān)乎患者的人身安全，保證藥品的安全有效是藥品生產(chǎn)者的責(zé)任。再好的規(guī)定，要求都要靠人去執(zhí)行。因此，提高員工藥品安全，質(zhì)量管理的意識，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，教育，使每個員工肩負(fù)起藥品安全的保障責(zé)任。

??? 作為一名財務(wù)人員，雖然沒有和藥品有直接的接觸，但GMP的了解，執(zhí)行也是財務(wù)人員的義務(wù)與責(zé)任。作為財務(wù)，GMP也對企業(yè)相關(guān)證書，票據(jù)管理，貨款，賬目等有所規(guī)定。需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行系統(tǒng)的管理。