淺析新《藥品管理法》修訂的意義

    2015年4月24日，全國人大常委會(huì)通過了關(guān)于修改《藥品管理法》的決定，自公布之日起實(shí)行。縱觀新舊《藥品管理法》條文的對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)，本次修訂的幅度較小，僅有5處修改，具體可歸納為三個(gè)方面：

    1、取消了設(shè)立、變更藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政前置許可，設(shè)立及注銷藥品生產(chǎn)企業(yè)不再直接與藥品生產(chǎn)許可證掛鉤。

    2、除極少數(shù)的特殊藥品外，取消了政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)的定價(jià)限制，全面放開了藥品的企業(yè)自主定價(jià)，交由市場(chǎng)決定和調(diào)整。

    3、不再對(duì)藥品的出廠成本價(jià)進(jìn)行調(diào)查和報(bào)備，政府不再負(fù)責(zé)價(jià)格出廠價(jià)與終端零售價(jià)差價(jià)的合理性進(jìn)行評(píng)判。

    以上條款的確立，其核心明顯是政府取消定價(jià)的條款，關(guān)于此條款的適用與藥品價(jià)格之間的關(guān)系，引發(fā)了業(yè)內(nèi)人士與普通消費(fèi)者的廣泛討論。那么，關(guān)于此次《藥品管理法》的修訂具有何種意義？對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的最大影響為何？是否會(huì)引起藥品價(jià)格的劇烈波動(dòng)？將是本文探討的重點(diǎn)，筆者將在下文中予以分析和歸納，僅代表個(gè)人觀點(diǎn)作為參考之用。

一、立法背景
    任何一部法律的出臺(tái)都是有特定的背景并符合社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)的，因此評(píng)判和分析一部法律的意義、影響不能僅僅依托于條文本身，還要對(duì)其立法背景、所處法律體系、橫向的配套制度予以綜合分析，結(jié)論才可能更為準(zhǔn)確。

    自黨的十八屆三中全會(huì)以來，“深化國家體制改革”一直被多次提及，并具有重要地位，國家予以高度重視。其中“政府體制和職能”及“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”是深化國家體制改革的兩個(gè)重要方面。在2013、2014兩年的政府工作報(bào)告中，李克強(qiáng)總理兩次提及了“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”的階段性成果和下一階段的宏觀布局及目標(biāo)。而加強(qiáng)政府廉政建設(shè)，簡(jiǎn)政放權(quán)，促使政府職能的轉(zhuǎn)型也被重點(diǎn)提及。

    在此背景下，自2013年至今，政府下放或取消了一系列的行政許可，與公司密切相關(guān)的包括：取消工商年檢及備案、降低公司設(shè)立門檻等，同時(shí)有確立了 “三證合一”的新政度，旨在減少公司設(shè)立和經(jīng)營(yíng)過程中的繁雜手續(xù)，同時(shí)減少政府部門的審批負(fù)擔(dān)。而本次的《藥品管理法》取消了設(shè)立、變更藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政前置許可也是符合這一原則的。

    再看取消藥品政府定價(jià)方面，藥品價(jià)格管理一直是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制的重要一環(huán)，主要通過價(jià)格管控、藥品集中采購、醫(yī)保制度等多個(gè)層面予以規(guī)范和制約。在價(jià)格管控方面，藥品管理法修訂前一直實(shí)施的是3限7自由的原則，即對(duì)3成的藥品予以限價(jià)制約，7成藥品由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)自主定價(jià)，如公司的產(chǎn)品欣絡(luò)平為限價(jià)藥品，洗鼻易則為自主定價(jià)藥品。因此，藥品的定價(jià)機(jī)制并未完全市場(chǎng)化。但自黨的十八屆三中全會(huì)以來，“充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用”這一原則被確立后，包括電力、鐵路和藥品等政府干預(yù)較多的行業(yè)正在被逐步放寬。以此為契機(jī)，推動(dòng)藥品定價(jià)的基本市場(chǎng)化也就不為奇怪了。具體的過程為：2014年11月，發(fā)改委出臺(tái)了《取消藥品政府定價(jià)的征求意見稿》，2015年4月，藥品管理正式通過法律的形式予以明確，2015年5月，七部委出臺(tái)了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，對(duì)取消藥品政府定價(jià)予以了細(xì)化和補(bǔ)充。

二、《藥品管理法》修訂的意義
    本次藥品管理法的修訂，筆者認(rèn)為其內(nèi)容并不具有多少新穎性，核心意義也不在于對(duì)行業(yè)的具體影響，而是其首次通過法律的形式正式拉開了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的序幕，為醫(yī)藥行業(yè)改革提供了法律上的支持，開端意義大于現(xiàn)實(shí)意義。

    眾所周知，《藥品管理法》作為管控醫(yī)藥行業(yè)的基本法律之一，自2001年實(shí)施以來一直趨于穩(wěn)定，但隨著近十年來的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)暴露出的若干問題和矛盾，《藥品管理法》并不能有效調(diào)控。隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步推進(jìn)，在此過程中老制度的廢棄與修訂，新制度的確立最終勢(shì)必導(dǎo)致《藥品管理法》的更新，使其更符合行業(yè)健康發(fā)展的需要，為行業(yè)改革發(fā)展提供明確的法律支持。

    而本次修訂，也明顯散發(fā)著這一信號(hào)。同時(shí)，法律作為國家效力最高的規(guī)范制度，其政策導(dǎo)向性與影響力最強(qiáng)，通常是由階段性成果、試點(diǎn)成果歸納總結(jié)而成，具有其他規(guī)定所沒有的穩(wěn)定性和執(zhí)行力。因此，在醫(yī)改的過程中，對(duì)《藥品管理法》的草案，修訂或修正案要予以更多的關(guān)注和解讀，把握先機(jī)。

三、《藥品管理法》修訂的影響
    1、直接影響
    本次《藥品管理法》最重要的改變無疑是取消藥品政府定價(jià)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)定價(jià)。在這一原則下，政府不再干預(yù)，不再對(duì)價(jià)格出廠價(jià)與終端零售價(jià)差價(jià)的合理性進(jìn)行評(píng)判，進(jìn)而取消出廠價(jià)格調(diào)查也就順理成章。因此，其核心還是圍繞著取消藥品政府定價(jià)事宜。而這一問題的核心是藥價(jià)是否能保持穩(wěn)定和合理？

    在上文中，筆者已提到過，所謂取消政府定價(jià)指的是取消藥品的最高限價(jià)，由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)自主定價(jià)。但這并不能成為促使藥品價(jià)格劇烈波動(dòng)的直接因素。因?yàn)槠髽I(yè)的定價(jià)勢(shì)必要建立在市場(chǎng)理性、關(guān)聯(lián)制度制約的基礎(chǔ)上。自《藥品管理法》實(shí)施以來，筆者曾見過有網(wǎng)友爆料稱“某某某藥品一下漲了好幾倍，這取消定價(jià)不是給企業(yè)哄抬藥價(jià)放了口子么?”

    討論這個(gè)問題，就不得不提藥品終端供貨價(jià)的確定問題，也是被很多消費(fèi)者容易誤解的地方。事實(shí)上我國的定價(jià)機(jī)制不僅對(duì)消費(fèi)者存在價(jià)格虛高的問題，還對(duì)很多生產(chǎn)企業(yè)存在價(jià)格虛低的問題，而這不僅僅只和藥品定價(jià)模式相關(guān)。

    我國的藥品大多數(shù)是通過醫(yī)院銷售，少數(shù)品種是通過藥店銷售。而無論是何種銷售方式，消費(fèi)者或患者在購買藥品時(shí)受到的醫(yī)保支付政策的導(dǎo)向很大。同時(shí)，對(duì)于主流的醫(yī)院銷售的藥品，還受到藥品招標(biāo)制度（醫(yī)院集中采購）的制約。因此生產(chǎn)企業(yè)在藥品定價(jià)時(shí)的話語權(quán)并沒有消費(fèi)者想象中那么大，效果那么明顯。其次，企業(yè)自主定市場(chǎng)價(jià)并不是從無到有，而是比例從7成提高到9成多，對(duì)市場(chǎng)的沖擊遠(yuǎn)沒有消費(fèi)者預(yù)期的那么強(qiáng)烈。所以，大多數(shù)的藥品在政府取消限價(jià)后還是趨于平穩(wěn)的。

    但是，這里面并不包括單獨(dú)定價(jià)藥品。取消政府定價(jià)后，單獨(dú)定價(jià)藥品的光環(huán)也就不復(fù)存在，其在以后的招標(biāo)政策中處于何種分類是其面臨的較尷尬的問題。筆者認(rèn)為，曾是單獨(dú)定價(jià)藥品的前景不能一概而論，還需結(jié)合具體的品種情況予以分析。對(duì)于壟斷性、療效顯著高的專利性藥品，反而會(huì)有更多的空間。而對(duì)于一般性的專利性產(chǎn)品或其他原因單獨(dú)定價(jià)的同質(zhì)化產(chǎn)品，則重點(diǎn)要PK的是藥品的知名度、影響力及生產(chǎn)企業(yè)的軟實(shí)力。綜上，在討論網(wǎng)友所提出的疑問，可能確有這樣的結(jié)果發(fā)生，但這與藥品定價(jià)機(jī)制和招標(biāo)制度的一些不合理的地方也是有關(guān)聯(lián)的。典型的就是藥品虛高和藥品虛低導(dǎo)致的“僵尸批件”問題，形成了兩種極端，生產(chǎn)企業(yè)的狀態(tài)也是天差之別，而網(wǎng)友所反應(yīng)的問題可能正是價(jià)格虛低的品種。

    對(duì)已政府定價(jià)的藥品，我國之前的招標(biāo)政策主要以定價(jià)為上限，以最大程度壓低價(jià)格為導(dǎo)向，在操作過程中導(dǎo)致很多因企業(yè)價(jià)格太低而放棄競(jìng)標(biāo)，或中標(biāo)后不能保證利潤(rùn)而停產(chǎn)，有價(jià)無市。筆者曾翻閱過一些省份的同類產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)，價(jià)格差距在4倍的情形也存出現(xiàn)。此種情況會(huì)導(dǎo)致一些生產(chǎn)企業(yè)有好的品種寧愿停產(chǎn)，一些生產(chǎn)企業(yè)品種價(jià)格虛高而消費(fèi)者無法替代產(chǎn)品選擇的情形，形成了一種奇怪的供需間接矛盾。并且，低價(jià)藥的背后衍生出的劣藥、偷工減料而引發(fā)的額質(zhì)量問題。

    因此，使藥價(jià)回歸到合理狀態(tài)，除了市場(chǎng)化定價(jià)外，在招標(biāo)、醫(yī)保、政府監(jiān)督等多個(gè)環(huán)節(jié)還需逐步改善。

    2、未來影響
    在上文中，筆者提到本次藥品管理法的修訂內(nèi)容并未做太多改變，但作為醫(yī)藥行業(yè)的基本法律，我們必須要關(guān)注醫(yī)改政策導(dǎo)向、發(fā)展趨勢(shì)與藥品管理法修訂的相互影響的關(guān)系，如試行——立法——細(xì)則模式，意見征集——草案——立法模式等。筆者認(rèn)為，在未來的《藥品管理法》中，生產(chǎn)型企業(yè)可能會(huì)面臨以下政策調(diào)整：
    （1）政府職能的轉(zhuǎn)變，導(dǎo)致主管部門可能會(huì)放松行業(yè)準(zhǔn)入門檻，放權(quán)簡(jiǎn)政，減少形式、程序性的審批督查，更注重實(shí)務(wù)性的督查和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。
    （2）生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)藥品的處罰責(zé)任更嚴(yán)，例如雙罰制度、信用公示制度、終生禁入行業(yè)制度等；
    （3）加大公眾對(duì)藥品的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，完善藥品致?lián)p的救濟(jì)制度等；
    （4）探索和建立新型的藥品流通方式，如對(duì)傳統(tǒng)商業(yè)公司的定位，互聯(lián)網(wǎng)+模式的摸索，有效控制藥品流通成本；
    （5）加大醫(yī)院的秩序整頓，對(duì)商業(yè)賄賂的行為予以更為嚴(yán)厲的打擊。

四、結(jié)語
    筆者認(rèn)為，市場(chǎng)化、透明化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)所在。在此過程中，更考驗(yàn)是企業(yè)的綜合實(shí)力（包括產(chǎn)品硬實(shí)力和企業(yè)軟實(shí)力），包括市場(chǎng)管理能力、創(chuàng)新能力、政策適應(yīng)和調(diào)整能力、內(nèi)部管控的執(zhí)行力、知名度、公司榮譽(yù)等，最終形成兩級(jí)急速分化的格局。（行政部  徐?。?/div>